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一部医薬品のネット販売、規制は合憲 ~対面販売の必要性~

7月19日 水曜日

7月18日東京地裁で、一部医薬品のインターネット販売を禁じた医薬品医療機器法(旧薬事法)の規制の差し止めを、Rakuten Directが国に求めた訴訟の判決があった。谷口豊裁判長は、「規制には必要性・合理性がある」として、合憲との判断を示した。

同法では、医師が処方する医薬品から大衆薬になったばかりの一部医薬品は「要指導医薬品」とし、一定期間は薬剤師の対面販売を義務付けるよう、平成26年に現制が新設された。これに対し、Rakuten Directは「ネット販売を禁じるほど高いリスクがあるとは言えない。職業の自由の侵害である」と、訴えを起こした。

判決は、
 ・要指導医薬品は、新たな健康被害が出る恐れがあり、そのリスクも不明
 ・メール等での説明・指導では症状を目視で確認できない。テレビ電話も得られる情報は
対面より限定的
として、規制に合理性があると判断した。

Rakuten Directは、ケンコーコムと爽快ドラッグ(前者は2015年、後者は2016年に、それぞれ楽天が買収)を7月1日付で合併したことで誕生した。同社は、「判決は承服しがたい。早急にネット販売が再開できるよう、規制見直しに向けた働きかけを行う」とコメントしている。



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2017-07-19 17:09:53  記事URL

残業代

7月18日 火曜日

~高額年俸の医師にも、名ばかり取締役の塾講師にも、残業代を~
 娘と息子が取締役のため、二人に年360万円払ってた頃、取締役だから500万にすると言って喜んでたら結局残業代つかないからママにだまされたと言われて、10年が経ちます。なので、弊社では取締役は子供以外にいません。正しい残業代は全て出します。主人が脳出血で52歳で倒れた時も、外科医なので、残業代は一切請求していなかったそうです。

 7月7日、「医師の高額年俸に残業代は含まれているか」が争われた訴訟の判決で、最高裁第二小法廷(小貫芳信裁判長)は、「含まれていない」と判断した。職業や賃金の額にかかわらず、通常の雇用契約ならば、労働時間に応じた残業代を支払う義務があるとの原則を、裁判官4人全員一致で改めて示した。

 原告の40代の男性医師は2012年4月から、年俸1700万円の雇用契約で神奈川県内の私立病院に勤務。この病院の賃金規定は、1日8時間の法定労働時間を超過しても、残業代が全額は支払われないとされていた。同年9月に解雇された医師は、残業代全額の支払い等を求めて提訴したが、病院側は「残業代の一部は年俸に含まれていた」として、法廷で争うこととなった。

15年4月の一審・横浜地裁判決は、「医師の仕事は人の生命に関わり、労働時間の規制の枠を超えて業務に当たることが求められる」と指摘。高額な年俸も考慮し、「労働時間ではなく成果で評価し、残業代を定額の年俸に含められる」と判断。医師側は控訴するも、同年10月の二審・東京高裁でも、結果は覆らず。このたびの上告にて、ようやく残業代全額支払いが認められた。二審・東京高裁判決は破棄、残業代算定のため、審理は高裁に差し戻された。

 判決は「残業代と他の賃金が判別できなければ、残業代を支払ったことにならない」とする最高裁判例を踏襲。残業代にあたる額が不明確なまま定額の年俸を支払う病院の規定では「残業代を支払ったとはいえない」と結論づけた。


また、大阪府・奈良県で主に小中学生向けの進学塾を経営する類設計室(大阪市淀川区)でも、残業代未払いのトラブルが発覚している。講師の大半を実態のない取締役に就かせることで、長時間労働になっても残業代を支払わないとして、元講師らから相次いで訴訟を起こされていたということが、このほどわかった。既に裁判所が残業代の支払いを命じたケースもあるという。

 同社には今月現在、「取締役」が400人以上いるが、「社員は取締役になり、誰もが会社運営に関与する」「労働時間も各自の裁量に任せていた」とされ、残業代は支払われなかった。しかし、09年以降、数十人の元講師が残業代を請求。同社担当者は、「大半は支払って解決した」というが、現在も大阪地裁で6件が係争中という。
 元講師が起こした訴訟で、京都地裁は15年7月、出退勤を厳格に管理されていること等から元講師を「労働基準法上の労働者」と認め、ほぼ請求通り約1200万円の支払いを命じた。判決は最高裁で確定、他の訴訟でも残業代等の支払いを命じる判決が相次いだ。

 同社によると、昨年5月に取締役に残業代分を追加報酬として支払う仕組みを導入、さらに講師らに取締役継続の意思を確認し、外れた人もいるとのことである。



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2017-07-18 17:05:53  記事URL

「オプジーボ」登場3年 見えてきたがん免疫薬の実像

7月17日 月曜日

 日本経済新聞に「オプジーボ」の記事が載っていたので、まとめてみました。

 がんの免疫薬「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)が登場したのは、2014年9月。約3年前のことである。皮膚がんの一種、悪性黒色腫に対して認可された。がんの治療現場は一変し、治療の手立てがなかった患者のがん細胞が劇的に縮小した報告等が相次いだ。効果の出る患者では、長期生存の期待も高まる。
 免疫薬は、がん細胞を見つけて殺す免疫細胞の攻撃力を高める薬である。従来の抗がん剤のようにがん細胞自体を攻撃するのではなく、病原体やがん細胞等の異物を除くため生体にもともと備わる免疫の力を利用する。そのため、効果の出るがんの種類が多いのが特徴である。上手に使えば治療現場に革命をもたらす可能性を秘めているが、重大な副作用を避けるため、適正使用に気を配る必要がある。
 オプジーボは、世界で初めて発売されたがん免疫薬である。その後開発が進み、すでに5種類のがんで承認を得た。さらに、20種類以上で効果が期待されている(現在、胃がん適応に向け承認申請中である)。他の免疫薬としては、今年2月に「キイトルーダ」が発売された。悪性黒色腫と非小細胞肺がんで承認済み、血液がんのホジキンリンパ腫と尿路上皮がんで承認申請中である。製薬各社は開発に力を入れており、治療の手立てがなくなった胃がん、乳がん、大腸がん等10種類で開発が最終段階を迎えている。今後、「アテゾリズマブ」「デュルバルマブ」「アベルマブ」等、様々な免疫薬の承認が見込まれる。
 免疫薬の利用が進むにつれ、実像もはっきり見えてきた。オプジーボ等は効果の出る患者が2割強に限られるが、国立がん研究センター中央病院山本昇先端医療科長は「効果がある患者では長期生存も期待できる」と述べる。4月の米がん学会で公表された、進行した非小細胞肺がん患者へのオプジーボの臨床試験における5年生存率は、16%と高確率であったためである(これまでは5%未満とされていた)。

一方で、薬が効かなくなった例もあった。九州大学病院で抗がん剤治療後、治療の選択肢がなくなった70歳代の女性にオプジーボを投与したが、約1年で効果は消失した。中西洋一・副病院長は「一定の割合で薬に耐性が生じる」と指摘した。耐性が生じるメカニズムの解明やその対策の必要性が、浮き彫りになった。

 免疫薬は一般に、従来の抗がん剤よりも副作用が少ないと言われる。しかし、免疫細胞が暴走すると正常細胞を攻撃し、重大な副作用が出る恐れもある。対策として、九大病院は2016年1月に免疫チェックポイント阻害薬適正使用委員会を立ち上げた。各診療科のスタッフが勉強し副作用の情報を共有することで、どの診療科でも副作用に同じ対応ができるようにしている。副作用の症状別に使う薬も統一した。
 また、副作用は、早期に発見すれば助かる可能性が高い。そこで、副作用の初期症状が出たら患者や家族がすぐに病院に連絡できるよう、副作用確認シートを作成して患者に渡すことも行っている。

 以上のことから、「免疫薬は、適正に使えば一部の患者では長期的な効果も期待できる」ことが示唆される。米国では、免疫薬を含め、240種類以上の免疫療法が開発中だ。がん免疫薬、ひいてはがんの免疫療法は、これからが本番といえる。



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2017-07-17 17:04:37  記事URL

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