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創薬ベンチャーのアンジェスMG、遺伝子治療薬を申請へ

6月12日 月曜日

創薬ベンチャーのアンジェスMG(大阪府茨木市)は、特別な機能を持つ遺伝子を使い血管の病気を治す遺伝子治療薬について、今年10月をめどに厚生労働省に製造販売の承認を申請する予定。

承認されれば国内初の遺伝子治療薬となる。

遺伝子治療薬は次世代医療の柱と期待されており、政府が日本での早期開発を支援しており、アンジェスMGは、早ければ2018年の発売を目指す。

開発中の「ベペルミノゲン」は、血管が詰まり足が壊死(えし)する「重症虚血肢」を適応症として申請しており、患者の足に注射で投与すると、血管を新たに作り血行を促進する作用を有する。手術などを伴う従来の治療法よりも患者の負担が軽くすむメリットがある。

この遺伝子治療は、1995年に大阪大学の森下竜一教授らの研究チームが開発し、アンジェスMGで実用化を目指してきた。

虚血肢の患者は国内に10万人から20万人におり、その1割程度が投与対象になる見込みで、販売は提携先の田辺三菱製薬が担うことになる。

政府は先進的な医薬品を世界に先駆けて国内で実用化するために、医薬品の審査制度を一部緩和していておる、再生医療や遺伝子治療品について、優先的に審査し、承認までの期間を大幅に緩和する早期承認制度を2014年11月に導入した。

アンジェスMGの製造販売の申請は、2回目となり、2008年に申請した際は追加データが必要となり、申請を取り下げた経緯がある。その後、早期承認制度が整備され、これを活用するための臨床試験を2014年から国内で実施してデータを集め、承認申請の準備を進めてきた。

早期承認制度では市販後にデータを収集し、改めて正式承認を得る必要があるものの、欧米に先駆けて先進的な遺伝子治療薬が日本で実用化される道筋がついた。製薬会社の国内開発が加速する可能性がでてきたことになる。

アンジェスMG
https://www.anges-mg.com/



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2017-06-12 09:08:19  

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