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「新薬創出加算」最終案 対象企業は上位25%に制限 

12月 9日 土曜日
 

政府が年末にまとめる薬価制度の抜本改革案をめぐり、画期的な新薬を高値で維持する「新薬創出加算」の最終案の全容が12月9日に判明した。

加算はこれまで新薬を開発したほぼ全ての企業と品目に認められていたが、新制度では貢献度の高い上位25%に制限する。当初はより企業数などを絞り込む方針だったが、製薬業界の反発を受け修正した。加算対象の類似薬の要件も、新薬の保険適用後「3年以内」と期限を設ける。

新薬創出加算とは、革新性の高い新薬の薬価を維持するため、発売から薬価改定ごとに値引きされていく分を一定水準まで加算する制度。新薬開発を促す狙いがあり、平成28年度は対象企業が約90社、品目は約820品目で、加算額は1060億円に上る。

適用範囲の絞り込みは、政府が30年度予算編成で社会保障費の自然増1300億円分を削減する一環として行う予定。政府は来年4月の診療報酬改定で、医師らの技術料にあたる「本体部分」を微増させて薬価を引き下げ、全体の改定率をマイナスにする方向とのこと。

新薬創出加算をめぐっては、財務省が画期性や有用性が低くても加算対象になる薬品があると指摘。厚生労働省は革新性の低い薬の価格まで高止まりすることを問題視していた。

減収となる国内の製薬業界は、加算対象の絞り込みに反発した。米国研究製薬工業協会(PhRMA)は「新薬発売のインセンティブ(動機付け)が損なわれる」と批判し、外交問題になりかねない事態に発展していた。

最終案では、加算対象の企業を新薬開発の貢献度が高い上位25%に限定した。当初は「上位5%」とより厳格化する方向だったが、若干間口を広げた形となった模様。

対象企業は(1)革新的な新薬の創出(2)欧米などで治療に使う医薬品でも日本では使えない「ドラッグラグ」の解消(3)世界に先駆けた新薬の開発-などに取り組む企業をランク付けする。

品目要件は、2番手、3番手の類似薬について、1番手の新薬が保険適用後3年以内に保険適用されれば加算対象とする予定。当初は1年以内とする方向であった。


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2017-12-09 15:26:16  

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