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オプジーボ、頭頸部がんでも承認へ 厚労省部会

3月 5日  日曜日


3月3日、がん免疫治療薬「オプジーボ」について、厚生労働省の部会は、新たに頭頸部(けいぶ)がんの一部の治療に使うことを了承した。約1カ月後に正式に承認され、保険適用が認められる。対象は、再発または遠隔転移のある頭頸部がん。

オプジーボは免疫の働きを利用した新しい仕組みの薬で、小野薬品工業(大阪市)が開発した。承認は、皮膚がん、肺がん、腎細胞がん、血液がんのホジキンリンパ腫(いずれも一部)に続き、5種類目となる。頭頸部がんの国内の患者は約2万4千人と推定されている。同社は昨年末、胃がんの承認申請もしている。

オプジーボをめぐっては、患者1人で年間約3500万円かかるとされた薬価が高額だとして、2月に半額に引き下げられた。

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000151863.html

小野薬品工業
https://www.ono.co.jp/



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2017-03-05 18:34:51  記事URL

承認ない薬を販売し逮捕

3月 4日  土曜日


「子宮内膜症に効果がある」などとうたい、医薬品としての承認がない錠剤を原価のおよそ10倍で販売していた疑いで、健康食品販売会社社長・A容疑者(43)の男が警視庁に逮捕された。

Aは2016年、「血行がよくなる」、「子宮内膜症に効果がある」などとうたい、厚生労働省の承認がない錠剤を販売目的で所持していた疑いが持たれている。

購入者の大半は女性で、体調に異変を訴えた女性もいたという。

2016年4月の熊本地震後には、「エコノミークラス症候群が緩和される」とも宣伝して販売をしていたとのこと。

A容疑者は、原価の10倍のおよそ1万3,000円で、120粒入りのボトルを販売し、5年間で1億3,000万円以上を売り上げていたとみられている。

A容疑者は、「父から継いだ会社を繁栄させたいと思った」と容疑を認めている。


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2017-03-04 18:33:08  記事URL

小児の薬情報を添付文書に追記 - 厚労省が検討会設置へ

3月 3日  金曜日

厚生労働省は、小児の薬に関する情報を評価する検討会を設置する動きとなってきている。来年度に設置する予定で、データベースで収集した情報を専門家らが評価する方針。添付文書(使用上の注意)の「小児等への投与」の項目に用法・用量に関する新たな情報を盛り込み、成人に比べて適切な投与量などの情報が不足している状況を改善していく。

小児に投与する薬の用量や用法に関しては、成人に比べて治験の対象者が少なく、副作用や適切な服用量といった情報を十分得られないことが少なくない。このため、医療現場で情報がほとんどないまま成人の情報などを基にして使用せざるを得ないケースもある。

こうした状況を踏まえ、厚労省は小児に投与される医薬品の使用環境を改善するため、専門家を集めた検討会を設置する必要があると判断した。検討会では、国立成育医療研究センター(東京都世田谷区)の「小児と薬情報センター」が管理するデータベースに集積された情報を活用する予定。

データベースには、小児の診療科のある病院やクリニックなど約50施設から集めた約140万人分(1月末現在)の情報がある。小児に投与された際の用量や患者の状態・症状を収集しており、これらの情報を検討会で整理し、小児医療の専門家や行政・製薬企業の関係者が評価を行う方針。

評価した情報は、添付文書の「小児等への投与」に記載することに加え、国立成育医療研究センターのホームページにも掲載する見通し。小児の用量の設定に必要なデータが集まった場合は、その評価結果を「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に提出し、企業に承認事項の一部変更を伴う公知申請を行うよう促すことも視野に入れている。

国立成育医療研究センター
https://www.ncchd.go.jp/

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2017-03-03 18:31:32  記事URL

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