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20年ぶりに記載要領が変わる添付文書

10月  20日  金曜日

医薬品添付文書の記載要領が、約20年ぶりに変更されることが決まった。なぜ今、変更されることになったのか。何がどう変わるのか。変更までのスケジュールとともに、新しい記載要領について今から理解を深めておきたい。

①曖昧な表現を廃し、客観的データを充実
医療用医薬品添付文書の記載要領が、1997年以来、約20年ぶりに変更されることが、2017年6月8日の厚生労働省の通知(薬生発0608第1号)で明らかになった。

2019年4月1日から順次、新しい記載要領に変更される。経過措置期間は5年で、2024年3月末には全ての医療用医薬品の添付文書が新記載要領に切り替わる。

なぜ今回、記載要領が変更されるのか。

実は、事の発端は、血液凝固因子製剤の投与によるC型肝炎の感染被害、いわゆる薬害肝炎訴訟にさかのぼる。この判決で、製薬企業の情報提供体制と、国の監督責任が厳しく問われた。国は事件の検証と再発防止策を講じるために2008年5月に検討委員会を設置した。2年の議論を重ねて「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」を2010年4月に取りまとめた。

委員会はこの提言の中で、添付文書を「製薬企業が最新の知見を医療現場に情報伝達する最も基本的で重要な文書」と重く位置付けた。一方で、「医療現場への注意喚起の機能を十分に果たしていないという指摘もある」と明記した。この事態を改善するため、記載要領の見直しに加えて、改訂情報を速やかに周知できるよう、様々な手段を活用するよう求めた。

これを受けて2014年11月施行の医薬品医療機器等法では、企業が承認時や改訂の際に、添付文書の「使用上の注意」「取扱い上の注意」に記載する情報を厚生労働大臣に届け出る仕組みとしたほか、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトで公開される添付文書情報を速やかに更新する現在の体制が整えられた。

②原則禁忌と慎重投与を廃止へ

では、添付文書はどのように変わるのだろうか。表記が変わるのは、
(1)「原則禁忌」の廃止、
(2)「慎重投与」の廃止、
(3)「高齢者への投与」「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」「小児等への投与」を廃止し、「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設、
(4)全項目に通し番号を付与──の4つ。

厚労省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長の佐藤大作氏からは「薬害再発防止の観点から、記載要領の見直しの必要性が高まった」とのコメントがあった。

「原則禁忌」「慎重投与」については、これまでも問題点が指摘されてきた。2008~10年度に行われた厚生労働科学研究「医療用医薬品の添付文書の在り方及び記載要領に関する研究」で実施された医師・薬剤師への調査でも、例えば原則禁忌を「禁忌と同等」と捉えるか、「慎重投与または併用注意と同等」と捉えるかで、解釈が真っ二つに分かれた。

「意見が割れるのは、添付文書の意図する内容が現場に正確に伝わっていないということ。であれば、表現自体を改めるべきだろうとの結論に至った」と、厚労省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長の佐藤大作氏はコメントした。

新記載要領では、「原則禁忌」に記載されていた内容は「2.禁忌」、または新設された「9.特定の背景を有する患者に関する注意」などへ移行する。「慎重投与」も、高齢者や妊婦・授乳婦、小児など特定の患者群への注意喚起であれば「9」の項に移すなど、内容に応じて記載する。また全項目に通し番号を付与した。「用法・用量に関する注意喚起など添付文書の中でも特に重要な情報は、すぐに参照できるように早い番号の項に示すようにした」と佐藤氏は説明する。

また、添付文書情報の届出や改訂の際の利便性を高めるため、新しいデータ形式(XML)に対応させる。

③薬物動態などのデータを充実

東京大学医学部附属病院薬剤部副薬剤部長の大野能之氏からは「新記載要領では、エビデンスとなる情報の充実や正確性にも言及された」とのコメント。

さらに、「表記の変更だけでなく、実は内容についても大きな変更点がある」と話すのは、東京大学医学部附属病院薬剤部副薬剤部長の大野能之氏。新記載要領では、薬物動態について「16.薬物動態」を大項目に、血中濃度、吸収、分布、代謝などに関わるデータを正確に記載するよう製薬企業に求めている。

例えば腎障害患者への投与量を検討する際などに必要なバイオアベラビリティや、未変化体の尿中排泄率、主要な消失経路が代謝なのか排泄なのかといったデータを、各項に盛り込むとした。

薬物相互作用についてもカテゴリーを作り、相互作用のリスクを判断する際に必要な血中濃度や薬物動態パラメータに関するデータを記載するよう求めている。

「薬剤師が薬剤のリスクを定量的に評価するために重要な情報を、添付文書に正確に記載するよう求めた点は、とても大きな意義がある。こうした情報が充実していくことを期待したい」と大野氏はコメントしている。



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2017-10-20 16:19:48  

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