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「グレーゾーン解消制度」の活用結果

9月 18日  月曜日  

産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」について、経済産業省所管の事業分野の企業からの照会に対して、回答を行った。

今般、薬局事業者より、薬剤師が患者に薬剤の調製前に服薬指導を行い、その後、調剤した薬剤の郵送等を行うサービスについて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」)第9条の3第1項(調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等)の規定に抵触するか否か、照会があった。

関係省庁が検討を行った結果、照会の事業では、薬剤師が諸条件を確認した上で、薬剤の調製を行う前に、薬局において薬剤師が対面で指導等を行うとしていることから、医薬品医療機器等法律第9条の3第1項の規定に抵触しない旨、回答した。

これにより、薬局での薬剤の調製と服薬指導の順番等に係る、医薬品医療機器等法の規制適用範囲がより明確となり、薬局における患者の待ち時間短縮のための新たなビジネスモデルの確立が期待される。


「グレーゾーン解消制度」の活用結果
http://www.meti.go.jp/press/2017/09/20170915001/20170915001.html


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2017-09-18 18:04:55  

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