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超高額薬剤スピンラザ

8月28日 月曜日

中医協は8月23日の総会で、新有効成分含有医薬品5件を含む計7件10品目の薬価を了承した。収載予定日は、8月30日である。

◇新有効成分含有医薬品5件

・日本イーライリリー「オルミエント錠2mg」「同4mg」(バリシチニブ)
=1日薬価5223.00円
効能・効果は、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」。既存薬の、ファイザー「ゼルヤンツ錠5mg」(トファシチニブクエン酸塩)を比較薬として、薬価算定。ゼルヤンツの用法が1日2回なのに対し、オルミエントは1日1回。
ピーク時予測は発売9年度目、投与患者数は3.6万人、販売額は362億円。このたび薬価を了承した中で、ピーク時予測の販売額が最も高かった。

・CSLベーリング「ケイセントラ静注用500」「同1000」(乾燥濃縮人プロトロンビン複合体)
=同13万3554円

・ムンディファーマ「ジフォルタ注射液20mg」(プララトレキサート)
=同2万4695円

・マルホ「アメナリーフ錠200mg」(アメナメビル)
=同2939.40円

・バイオジェン・ジャパン「スピンラザ髄注12mg」(ヌシネルセンナトリウム)
※5mL1瓶当たり薬価932万424円(主な用法・用量:日齢に応じて初回9.6~12mgを投与後、2週、4週、9週に投与した後は、4カ月間隔の投与)
 効能・効果は、6カ月未満の乳児が発症する「乳児型SMA」だが、9月には「SMA」全般へ適応拡大予定。このことも勘案して市場規模予測を適用し、原価計算方式で薬価を算出。補正加算として営業利益率+35%を認めた。
ピーク時予測は、「乳児型SMA」と「乳児型以外のSMA」をそれぞれ提示。ともに発売8年度目で、投与患者数/販売額の予測は、乳児型SMAが294人/97億円、乳児型以外のSMAは120人/22億円。
適応拡大後のピーク時予測は、全体で投与患者数約400人、販売額約120億円になる。

◇新有効成分含有医薬品以外の薬価収載2件
・田辺三菱製薬「カナリア配合錠」(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物)
=1日薬価300.30円
効能・効果は、「2型糖尿病(ただし配合2成分の併用治療が適切な場合に限る)」。新医療用配合剤の特例「自社品の薬価の合計の0.8倍」で、薬価算定。
ピーク時予測は発売10年度目、投与患者数は6.2万人、販売額68億円。

・アステラス製薬「ビプレッソ徐放錠50mg」「同150mg」(クエチアピンフマル酸塩)
効能・効果は、「双極性障害におけるうつ症状の改善」。未承認薬・適応外薬検討会議の開発要請品。同一成分を用いる同社の統合失調症治療薬「セロクエル」と規格間調整で、薬価を算定。1錠あたり、50mg錠は71.00円、150mg錠は188.60円となった。
ピーク時予測は発売5年度目、投与患者数4.1万人、販売22億円。


「スピンラザ12mg」(製造会社:バイオジェン・ジャパン、一般名:ヌシネルセンナトリウム)は、5mL1瓶当たり薬価932万424円と、超高額である。しかし、厚生労働省によると、患者への投与後に余った薬剤は、現時点では廃棄するしか選択肢がないとのことである。

 同剤は投与患者の日齢に応じて1回の用量に幅がある。例えば90日齢までの乳児に投与する場合は、1回の用量は9.6mg、液量は4mLで、1瓶を使い切らない。

中医協総会にて診療側委員を務める今村聡副会長(日本医師会)は、「4mLを使うとき、(余る分の)1 mLは金額にすると200万円弱だが、これは廃棄するのか」と質問。厚労省保険局医療課の中山智紀薬剤管理官は、「実態として連続の使用は不可能。残った分は使えない」と回答、廃棄しか選択肢がない現状を説明した。

今村氏は、「適切な使用方法の明示がないと、医療機関が同剤を購入していながら使えず、無駄になってしまう可能性もある。ぜひ、ガイドラインのようなものを考えていただきたい」と指摘・提案。これに対し、中山管理官は「実際の使用方法に関しては、開発企業が(資材を)医療機関に提供する」と述べた。

 なお、スピンラザの外国平均価格として、厚労省は、米国の15万ドル=1620万円を提示。参考として、ドイツの価格10万9880.04ユーロ=1296万5845円(薬価収載希望書提出後の今年7月に公表された価格との注釈あり)も示した。
※いずれも、2016年7月~17年6月の平均為替レートで計算


中央社会保険医療協議会 総会(第359回) 議事次第
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174966.html


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2017-08-28 13:37:04  

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