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後発品添付文書、臨床試験成績など追記検

6月7日 水曜日

 
厚生労働省は、後発医薬品の添付文書について記載内容の充実を図る方針を打ち出した。数量シェア80%の目標達成に向けた取り組みの一環で、先発医薬品の臨床試験成績などの情報を後発品の添付文書に追記することなどを検討している。現在、後発品、先発品双方の業界団体と調整を行っており、今後意見募集を行う予定。医薬・生活衛生局安全対策課の佐藤大作課長が6月1日に開催した「薬事に関するハイレベル(局長級)官民政策対話」終了後の会見で明らかにした。

厚労省は、2019年4月1日に施行予定の添付文書の新記載要領に関する通知を近く出す予定とのこと。経過措置期間は3~5年で業界と調整を行っているが、こうした取り組みと並行して、後発品の添付文書の充実も検討している。

後発品の添付文書については、「使用上の注意」の記載内容は先発品と同一だが、先発品の臨床試験成績に関する情報が記載されていないなど「臨床成績」などに関する記載内容は異なっている。「臨床成績」などについても先発品と同様の内容を記載できるようにしたいとの要望が日本ジェネリック製薬協会から上がっている状況などを踏まえ、厚労省は検討に乗り出した。

具体的には
・すでに公表されている論文や先発品の審査報告書を基に、臨床試験などの成績などの内容を後発品の添付文書に記載することは問題ないのではないか
・後発品の添付文書の内容に対する照会が先発企業に行かない工夫も必要ではないか(例えば社内資料に代えて審査報告書などの記載から引用する、など)―といった視点に立って検討している。


薬事に関するハイレベル(局長級)官民政策対話
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku.html?tid=412397

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